Negli ultimi anni abbiamo finalmente letto con attenzione notizie inerenti richieste di autorizzazione alla commercializzazione per alcuni dei farmaci sviluppati per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne e cercato di seguire, con non poca fatica, gli aggiornamenti.
Il percorso verso l’approvazione di un farmaco è infatti un processo complesso e articolato che coinvolge autorità regolatorie diverse nonché regole, attori e tempistiche che cambiano in base al Paese in cui viene presentata la richiesta. E’ proprio per comprendere meglio questi aspetti che, grazie alla disponibilità di tre importanti esperti nel settore, Parent Project ha organizzato per il prossimo gennaio una serie di webinar dedicati al tema del regolatorio.
- Il primo appuntamento previsto per il 16 gennaio alle 17:30 si concentrerà sui primissimi step della richiesta di autorizzazione, grazie alla disponibilità del Prof. Armando Genazzani, professore ordinario di Farmacologia all’Università del Piemonte Orientale. Ascolteremo cosa succede quando un’azienda farmaceutica decide di presentare una richiesta di approvazione per un suo farmaco all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), quali sono gli esperti coinvolti e il loro ruolo e come si articola il processo che porta al parere finale dell’EMA.
- Nel secondo appuntamento, che sarà invece il 23 gennaio alle 17:30, continueremo a seguire il percorso della richiesta di autorizzazione attraverso la partecipazione del Prof. Claudio Jommi, Professore Ordinario presso il Dipartimento di Scienze del Farmaco dell’Università del Piemonte Orientale, che illustrerà cosa succede nella fase successiva, ovvero nell’intervallo di tempo che va dal parere positivo dell’EMA alla disponibilità effettiva del farmaco in Italia, illustrando quindi il ruolo dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nel processo.
- Il terzo e ultimo appuntamento, previsto per il 30 gennaio alle 17:30, metterà infine a confronto il percorso di approvazione in vigore in Europa e quello adottato negli Stati Uniti. A spiegare le peculiarità dell’iter regolatorio statunitense sarà la Dott.ssa Ramona Belfiore-Oshan, Direttore Esecutivo del Duchenne Regulatory Science Consortium (D-RSC) al Critical Path Institute (C-Path).
I webinar avranno un durata di circa un’ora e includeranno una prima parte dedicata alla presentazione del tema trattato e una parte finale in cui daremo spazio alle vostre domande.
Per partecipare, basterà inviare una mail all’ufficio scientifico di Parent Project al seguente indirizzo scienza@parentproject.it specificando il/i webinar a cui si desidera partecipare. Tutti coloro che hanno indicato il desiderio di partecipare riceveranno via mail il link per collegarsi.
Vi aspettiamo numerosi!
