È stata diffusa il 28 giugno da Italfarmaco la notizia del parere positivo della FDA (Agenzia Statunitense per i Medicinali) di valutare la richiesta per un nuovo farmaco (New Drug Application NDA) per givinostat presentata dall’azienda. Inizia quindi la fase di revisione dei dati contenuti nel dossier di richiesta, tra i quali quelli positivi, diffusi esattamente un anno fa, dello studio di fase 3 Epidys su 179 pazienti DMD, che porterà gli esperti della FDA a stabilire, entro il 21 dicembre di quest’anno, se autorizzare la commercializzazione di givinostat negli Stati Uniti.
Per quanto riguarda l’Europa, come raccontato dal direttore Medico di Italfarmaco Paolo Bettica, nel corso dell’intervista realizzata dalla delegazione di Parent Project che sta seguendo dal vivo la conferenza del Parent Project Muscular Dystrophy a Dallas negli Stati Uniti, l’azienda sta lavorando alla sottomissione della richiesta di approvazione alla commercializzazione per givinostat. Paolo Bettica ha dichiarato che la procedura centralizzata in Europa è coordinata dall’Agenzia europea per i Medicinali (EMA), che lavora in rete con le autorità competenti di ciascuno Stato membro. L’autorizzazione così ottenuta è valida in tutti i Paesi dell’Unione Europea. La sottomissione all’EMA è in progress e sarà, quindi, necessario attendere per ulteriori aggiornamenti.
A cura dell’ufficio scientifico di Parent Project