Santhera Pharmaceuticals e ReveraGen BioPharma annunciano nel Comunicato Stampa del 29 marzo l’avvio del processo di sottomissione della richiesta di approvazione per vamorolone alla FDA. La presentazione della richiesta di approvazione per vamorolone in Europa è prevista per il terzo trimestre di quest’anno.
E’ stato annunciato in un comunicato stampa l’avvio della sottomissione all’Agenzia regolatoria statunitense (FDA) della richiesta per un nuovo farmaco (tecnicamente New Drug Application – NDA) per vamorolone, come trattamento per la distrofia muscolare di Duchenne (DMD).
Il processo di presentazione della NDA, che prevede la consegna di tutta la documentazione che descrive la storia del farmaco, inclusi i dati clinici raccolti nelle valutazioni condotte nei trial, sarà ultimato entro il secondo trimestre di quest’anno e spetterà poi alla FDA decidere se accettare la richiesta e iniziare la revisione dei dati contenuti nella NDA attraverso i loro esperti. La risposta della FDA è attesa per agosto di quest’anno e, nel caso di esito positivo, bisognerà attendere almeno fino al primo trimestre del 2023 prima di sapere se vamorolone riceverà, o meno, l’approvazione per la commercializzazione negli USA.
Per quanto riguarda l’Europa, come riportato nel comunicato stampa, Santhera prevede di presentare la richiesta di approvazione alla commercializzazione (tecnicamente una Marketing Authorization Application – MAA) per vamorolone per la DMD all’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) nel terzo trimestre di quest’anno. Ipotizzando una tempistica per la revisione dei dati degli esperti EMA di circa un anno, una ipotetica decisione in merito all’approvazione per vamorolone in Europa potrebbe arrivare nella seconda metà del 2023.
Vamorolone è un farmaco sperimentale sviluppato con l’obiettivo di ottenere un potenziale sostituto dei glucocorticoidi con capacità anti infiammatoria paragonabile ma effetti collaterali minori. Il trattamento con il farmaco sperimentale ha fornito risultati positivi sia nell’analisi dei dati a lungo termine (30 mesi di somministrazione) dello studio clinico di fase 2a che nel più recente trial di fase 2b (VISION-DMD), di cui si è parlato anche durante la nostra ultima conferenza internazionale (https://www.parentproject.it/2022/03/11/i-report-della-conferenza-internazionale/).
A cura dell’Ufficio Scientifico di Parent Project aps