In un comunicato stampa diffuso il 16 agosto scorso Edgewise Therapeutics ha annunciato di avere ricevuto dall’Agenzia statunitense per i medicinali (FDA) la designazione Fast Track per EDG-5506 per il trattamento della distrofia muscolare di Becker (BMD). EDG-5506 è una molecola progettata per bloccare la rottura delle fibre muscolari, segno distintivo della patologia in corso, limitando in questo modo la successiva risposta infiammatoria e fibrotica e promuovendo l’integrità muscolare e la funzionalità fisica.
La designazione Fast Track è un processo concepito per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di farmaci per il trattamento di patologie gravi che affrontano un bisogno medico non soddisfatto. Grazie a questa designazione sarà quindi possibile velocizzare il percorso di sviluppo di EDG-5506.
La decisione di assegnare la designazione Fast Track a EDG-5506 è stata supportata dai dati preclinici e da uno studio clinico di fase 1 in corso. Quest’ultimo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose singola e multipla crescente in volontari sani e in pazienti con BMD. La biotech si aspetta di ottenere i risultati di questo studio entro il 2021.
A cura dell’Ufficio Scientifico di Parent Project aps
Per ulteriori informazioni sugli studi clinici con EDG-5506 potete consultare la Brochure dei trial clinici di Parent Project aps.
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