Venerdì 19 marzo 2021 alle ore 17.30 si è tenuto un webinar, organizzato da Parent Project aps e rivolto alla comunità dei pazienti, dedicato al tema dei vaccini anti COVID-19. Con il coinvolgimento di clinici ed esperti abbiamo cercato di offrire uno spazio di approfondimento dedicato al tema vaccini anti COVID-19. Potete vedere la registrazione al seguente link e leggere di seguito molte delle domande e relative risposte
1. Quali sono le fasce di età indicate per ciascuno dei vaccini anti COVID 19 oggi disponibili in Italia?
- Vaccino Comirnaty di Pfizer-BioNtech: > 16 anni * [è il primo vaccino a essere stato autorizzato in Unione Europea: il 21 dicembre 2020 dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e il 22 dicembre dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)]
- Vaccino Moderna > 18 anni ** [il 6 gennaio 2021 è stato autorizzato dall’EMA e il 7 gennaio dall’AIFA]
- Vaccino AstraZeneca > 18 ** – 55 anni [l’8 marzo 2021 il Ministero della Salute ha pubblicato una circolare che estende l’uso del vaccino AstraZeneca alle persone ultra 65enni, a esclusione di quelle identificate come estremamente vulnerabili nelle raccomandazioni ad interim sui gruppi target della vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19. Il 29 gennaio è stato autorizzato dall’EMA e il 30 gennaio dall’AIFA
- Vaccino Janssen di Johnson & Johnson > 18 anni ** è il quarto vaccino autorizzato dall’EMA l’11 marzo e dall’AIFA il 12 marzo 2021
L’EMA attende ulteriori studi per poter autorizzare la vaccinazione sulla popolazione pediatrica. Moderna sta arruolando adolescenti dai 12 ai 17 anni in uno studio clinico la cui conclusione è prevista alla fine di giugno 2022. Pfizer ha terminato l’arruolamento di persone di età compresa tra 12 e 15 anni per la sua sperimentazione sugli adolescenti alla fine di gennaio e prevede di iniziare, nei prossimi mesi, uno studio su bambini di 5 anni.
* /** compiuti al momento della somministrazione del vaccino
2. I pazienti con distrofia muscolare di Duchenne e Becker sono stati inclusi nelle sperimentazioni di questi vaccini?
No, la sperimentazione dei vaccini anti COVID 19 non è stata fatta sulla popolazione dei pazienti Duchenne e Becker.
3. È necessaria la sospensione della terapia cortisonica?
Fino a che non ci sarà un’evidenza contraria dell’influenza del cortisone sui vaccini anti COVID-19, non ci sono motivazioni per interrompere la terapia. Il cortisone può diminuire la quantità degli anticorpi prodotti ma non la qualità della risposta immunitaria in generale e al momento non sono disponibili dati sufficienti per determinare l’effetto degli steroidi sull’efficacia del vaccino. I dati raccolti in altre popolazioni immunocompromesse, come le persone in chemioterapia o in terapia con steroidi ad alte dosi, indicano che i vaccini possono ancora essere somministrati e fornire protezione. Dati precedenti inerenti vaccini diversi da quelli anti COVID-19 suggeriscono che dosi di steroidi superiori a 2 mg/kg/al giorno potrebbero avere un impatto sull’efficacia del vaccino. Tuttavia, il dosaggio raccomandato nella terapia steroidea per la DMD è inferiore a questo valore: 0.75 mg/kg/giorno di prednisone e 0.9 mg/kg/giorno di deflazacort. Il medico può comunque monitorarne le concentrazioni e il dosaggio dello steroide per valutare l’efficacia della vaccinazione.
4. È necessaria la sospensione di altri farmaci?
No, non è necessario interrompere la terapia farmacologica in corso; in generale i farmaci inseriti nel piano terapeutico non devono essere interrotti e non è richiesta alcuna preparazione antecedente il giorno della vaccinazione. In caso di febbre dopo la somministrazione, previo consulto medico, si potrà prendere un antipiretico.
5. Le persone con allergie a farmaci o ai loro eccipienti possono vaccinarsi?
Le persone con allergie ai farmaci possono vaccinarsi rimanendo in osservazione, come tutti, per 15 minuti dopo l’iniezione. Chi ha presentato in precedenza reazioni allergiche gravi (anafilassi) a farmaci deve rimanere sotto controllo medico per almeno 60 minuti. Se l’allergia a farmaci si associa a un coinvolgimento del sistema cardiovascolare o respiratorio è opportuno che la vaccinazione sia eseguita in ospedale. Le persone con allergia grave agli eccipienti polisorbato, polietilenglicole (PEG), macrogol non devono ricevere il vaccino COVID-19 ma devono essere indirizzati a un allergologo esperto di allergia a farmaci e vaccini. I costituenti dei vaccini COVID-19 ritenuti sensibilizzanti sono presenti anche in altri medicinali attualmente in commercio (potete leggere al seguente link un documento della Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica con un elenco parziale di medicinali contenenti PEG/polisorbato) e in prodotti lassativi (es. Moviprep, Paxabel).
6. I familiari conviventi e i caregiver di pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne e Becker sono inclusi nella campagna vaccinale?
Si, per la categoria dei portatori di disabilità grave ai sensi della legge 104/1992 art.3 comma 3, i familiari conviventi e caregiver che forniscono assistenza continuativa sono stati inclusi nella campagna vaccinale.
7. Come viene rilevata l’assenza di controindicazioni?
Prima della vaccinazione il personale sanitario pone alla persona da vaccinare una serie di precise e semplici domande, utilizzando una scheda standardizzata. Se l’operatore sanitario rileva risposte significative alle domande, valuta se la vaccinazione possa essere effettuata o rinviata. Inoltre l’operatore verifica la presenza di controindicazioni o precauzioni particolari, come riportato anche nella scheda tecnica del vaccino.
8. Dove posso trovare informazioni e indicazioni nella mia regione?
È opportuno rivolgersi al proprio medico di medicina generale (MMG) che dovrebbe essere informato sulle scelte regionali; le linee di indirizzo nazionale della campagna vaccinale devono essere seguite dalle regioni, quindi è consigliabile visitare le pagine web delle singole regioni italiane.
9. Quali sono i dati di efficacia dei singoli vaccini?
Dati di efficacia nelle forme severe di COVID-19 dei quattro vaccini approvati:
Vaccino Comirnaty di Pfizer-BioNtech: 88.9% dopo la prima dose
Vaccino Moderna: 100% dopo 14 giorni dalla seconda dose
Vaccino AstraZeneca*: 100% dopo 22 giorni dalla prima dose
Vaccino Janssen di Johnson & Johnson: 85% dopo 28 giorni dalla prima dose
* Nei soggetti vaccinati con il regime posologico approvato (2 dosi a distanza di 4-12 settimane l’una dall’altra) sono stati osservati 64 casi di COVID-19 su 5.258 individui vaccinati e 154 casi su 5.210 del gruppo di controllo. Complessivamente l’efficacia vaccinale di COVID-19 Vaccine AstraZeneca è risultata pari al 59.5% nel prevenire la malattia sintomatica. Nei partecipanti che presentavano una o più comorbidità, l’efficacia del vaccino è stata molto simile (58.3%). Nei partecipanti che hanno avuto la seconda dose dopo 12 settimane dalla prima, l’efficacia dopo 14 giorni dalla seconda dose, è stata dell’82.4%. In tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino, a partire da 22 giorni dopo la dose 1 non si sono osservati casi di ospedalizzazione (0%, su 8.032), rispetto a 14 casi (0.2%, su 8.026), di cui uno fatale, segnalati per il controllo.
10. Quanto dura la copertura dei vaccini anti COVID-19?
Non ci sono ancora dati definitivi, secondo l’Istituto Superiore della Sanità la protezione potrebbe durare alcuni mesi ma bisognerà aspettare periodi di osservazione più lunghi per capire se una vaccinazione sarà sufficiente per più anni o servirà ripeterla.
11. Questi vaccini sono incompatibili con le terapie geniche o altre terapie approvate per il trattamento della Duchenne? E le terapie di exon skipping, come eteplirsen o viltolarsen?
Sebbene questi vaccini impieghino componenti virali per trasferire molecole di RNA o DNA, i virus utilizzati sono diversi da quelli attualmente disponibili per la terapia genica per la DMD. L’RNA o il DNA trasferito non interferisce in alcun modo sui meccanismi di azione delle molecole antisenso usate nelle terapie per l’exon skipping della DMD.
12. Se ricevo il vaccino, è possibile trasmettere il virus a qualcun altro?
Il vaccino non contiene virus vivi e non può causare infezioni a chi ha ricevuto il vaccino. D’altra parte non è ancora chiaro, ma sono in corso studi in merito, se il vaccino protegga solo dalla malattia o impedisca anche l’infezione, quindi la possibilità di contrarre e trasmettere il virus ad altri. Anche chi è vaccinato dovrebbe quindi mantenere le misure di protezione (distanziamento, mascherina, lavaggio accurato delle mani).
13. Se ho avuto il COVID posso fare il vaccino?
Sì, è possibile la somministrazione di una sola dose di vaccino nelle persone che hanno già avuto l’infezione sia in maniera sintomatica che asintomatica, purché la vaccinazione venga eseguita ad almeno 3 mesi di distanza dalla documentata infezione e preferibilmente entro i 6 mesi dalla stessa.
Durante il webinar sono arrivate domande su altre patologie rare; consigliamo di rivolgersi al Telefono Verde Malattie Rare (TVMR) dell’Istituto Superiore della Sanità (800 896949) e visitare il sito O.Ma.R – Osservatorio Malattie Rare al seguente link.
A cura dell’Ufficio Scientifico di Parent Project aps
Fonti e riferimenti bibliografici e sitografici
https://www.iss.it/vaccini-covid-19
https://coronavirus.gimbe.org/
https://www.aifa.gov.it/domande-e-risposte-su-vaccini-covid-19
Per un approfondimento sui dati di efficacia del vaccino AstraZeneca potete leggere l’articolo scientifico a questo link