Siamo lieti di condividere una notizia positiva diffusa oggi, 23 giugno, da Santhera Pharmaceuticals, relativa al Regno Unito. L’ente regolatorio britannico (MHRA) ha infatti rinnovato per un ulteriore anno la possibilità di usufruire del trattamento con idebenone tramite gli Schemi di Accesso Precoce ai Farmaci (EAMS), per i pazienti del Regno Unito con distrofia muscolare di Duchenne in fase di declino della funzionalità respiratoria che non stanno assumendo corticosteroidi.
“Siamo felici della opportunità rinnovata per i pazienti nel Regno Unito di poter accedere a schemi di accesso precoce ai farmaci per l’assunzione di idebenone”, ha dichiarato Filippo Buccella, fondatore di Parent Project aps. “Ci auspichiamo che questa ventata di positività possa raggiungere anche la nostra comunità e possa contribuire al lavoro che stiamo portando avanti da anni con AIFA per agevolare le procedure regolatorie per l’assunzione di questo promettente farmaco anche nel nostro Paese”.
La richiesta di autorizzazione condizionale alla commercializzazione (CMA – Conditional Marketing Authorization) di idebenone, col marchio registrato di Puldysa®, per il trattamento dell’insufficienza respiratoria nella DMD è attualmente in fase di revisione da parte del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use). L’opinione del CHMP per Puldysa® è attesa per il quarto trimestre del 2020.
A cura dell’Ufficio Scientifico di Parent Project aps.
Potete leggere il Comunicato Stampa ufficiale diffuso da Santhera al seguente link.
Potete ascoltare gli ultimi aggiornamenti relativi allo studio e consultare la scheda descrittiva del trial al seguente link.