L’azienda FibroGen ha annunciato il 12 aprile che la FDA ha concesso la designazione “Fast Track” per pamrevlumab, la sua molecola sperimentale sviluppata per contrastare la fibrosi in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne.
La designazione “Fast Track” è un processo che consente di facilitare il percorso di sviluppo e di revisione di un farmaco usato per il trattamento di patologie gravi che affrontino un bisogno medico insoddisfatto. Tramite tale designazione l’azienda può avere interazioni più frequenti con la FDA durante tutte le fasi di sviluppo del farmaco, con l’obiettivo di ottimizzare il processo e arrivare più velocemente a una eventuale approvazione e immissione in commercio.
Tale designazione è stata concessa sulla base della revisione dei dati dello studio clinico di fase 2 con pamrevlumab in pazienti non deambulanti con DMD, che si è svolto negli Stati Uniti.
Attualmente pamrevlumab è in fase di reclutamento negli Stati Uniti in due studi clinici globali di fase 3, uno in pazienti deambulanti e uno in pazienti non deambulanti. Nei prossimi mesi verrà avviato il reclutamento anche in altri Paesi, tra i quali è prevista anche l’Italia. Appena avremo informazioni ufficiali sul reclutamento dei pazienti italiani, non mancheremo di condividerle con la comunità.
A cura dell’ufficio scientifico di Parent Project aps
Potete leggere il comunicato stampa diffuso il 16 marzo da FibroGen al seguente link
Potete leggere la notizia dell’avvio del reclutamento negli Stati Uniti del trial di fase 3 con pamrevlumab in pazienti deambulanti al seguente link
Potete leggere la notizia dell’avvio del reclutamento negli Stati Uniti del trial di fase 3 con pamrevlumab in pazienti non deambulanti al seguente link
Per ulteriori informazioni sugli studi clinici con pamrevlumab potete visitare la brochure dei trial clinici di Parent Project aps al seguente link.