Parent Project onlus è una tra le oltre 50 realtà firmatarie di un appello rivolto al Ministro della Salute, Giulia Grillo, in relazione alle misure della nuova Legge di Bilancio che penalizzano due volte le associazioni di pazienti con malattie rare. L’appello riguarda due importanti punti: una norma che, annullando un precedente sconto, di fatto causerà l’aumento della tassazione IRES, dal 12 al 24%, e la modifica della norma che tutelava gli investimenti sui farmaci orfani.
Le associazioni segnalano di essere state colpite dalla norma che penalizza alcune importanti realtà del terzo settore attraverso l’aumento di fatto della tassazione IRES che, da quanto previsto, raddoppierebbe dal 12 al 24% – con l’annullamento dello “sconto” vigente in precedenza – per gli istituti di assistenza sociale, società di mutuo soccorso, enti ospedalieri, di assistenza e beneficenza, corpi scientifici, fondazioni e associazioni scientifiche. Realtà non profit cruciali in un settore povero di ricerca e specifica assistenza come quello delle malattie rare.
Le malattie rare, inoltre, sono state e saranno ulteriormente penalizzate dalla modifica della norma che tutelava tutti i farmaci orfani esonerandoli dal pagamento del payback: una misura di incentivo adottata in tutta Europa e attuata da anni nel nostro Paese.
Qualche elemento di base per capire meglio la complessa tematica dei farmaci orfani:
Nell’Unione Europea, secondo il regolamento (CE) 141/2000 (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A32000R0141), sono definiti “Orfani” quei farmaci che rispondono a tre criteri obbligatori:
- essere indicati per una patologia che mette in pericolo la vita o debilitante in modo cronico;
- essere indicati per una condizione clinica rara, definita da una prevalenza di non più di 5 soggetti ogni 10 mila individui, calcolata a livello dell’Unione europea;
- non devono essere disponibili trattamenti validi o, se sono già disponibili dei trattamenti, il nuovo farmaco deve rappresentare un beneficio clinico significativo:
Si definiscono, invece, farmaci “orphan-like” i farmaci orfani “di fatto” ma privi della dicitura perché approvati prima del regolamento europeo che ne ha introdotto la definizione.
I farmaci orfani e “orphan like” hanno bisogno di incentivi perché, in loro assenza, è improbabile che possano essere sviluppati e commercializzati: lo scarso numero di pazienti rende non redditizio l’investimento necessario.
Il pay-back è un meccanismo attraverso il quale le aziende farmaceutiche partecipano alla spesa per farmaci del settore pubblico. La legge dello Stato stabilisce, in sostanza, qual è il tetto massimo per la spesa farmaceutica pubblica. Se questo tetto viene sforato dalle varie regioni italiane, l’eccesso di spesa viene ripianato dalle aziende del settore farmaceutico. In precedenza i farmaci orfani – e “orphan like” – erano integralmente esclusi da questa ripartizione dei costi; le aziende produttrici di questi farmaci non dovevano versare per essi alcuna quota del payback.
Cosa cambierà?
Con la nuova Legge di Bilancio, le aziende farmaceutiche che producono alcuni tipi particolari di farmaci nel settore dei cosiddetti “orfani” – i cosiddetti orphan-like e quelli che hanno perso l’esclusività di mercato – verranno ora ricomprese nel meccanismo di payback, per cui dovranno concorrere al ripianamento dello sforamento dei tetti previsti per la spesa farmaceutica, subendo quindi un danno economico. Questo comporterà una penalizzazione per le aziende che operano in questo settore, per lo più di dimensioni ridotte, al contrario dei tempi di sviluppo che sono più lunghi, il che comporta per esse un rischio di fallimento maggiore.
Questa norma – come ha sottolineato Ilaria Ciancaleoni Bartoli, direttrice dell’Osservatorio sulle Malattie Rare a seguito dell’approvazione della nuova Legge di Bilancio – era stata pensata come contributo di solidarietà da parte delle multinazionali farmaceutiche più grandi verso le piccole e medie aziende biotech impegnate nella ricerca nel settore. La nuova legge fa venire meno sia questo principio di solidarietà, sia il principio che i farmaci orfani di ogni tipo siano da tutelare.
I firmatari dell’appello temono che la penalizzazione economica di questi farmaci possa avere forti ripercussioni, sia nella disponibilità dei farmaci stessi, sia nella possibilità per le aziende di sostenere – come avviene oggi – programmi di assistenza e di supporto che concorrono a migliorare la qualità di vita dei pazienti che convivono con malattie rare.
Di seguito l’appello firmato da Parent Project onlus:
MALATI RARI SCRIVONO AL MINISTRO GRILLO
Per approfondire
Potete leggere il Dossier realizzato dall’Osservatorio farmaci Orfani che illustra in maniera chiara quale sarà l’impatto della legge di Bilancio sul settore dei farmaci orfani http://www.osservatoriofarmaciorfani.it/pubblicazioni/dossier-limpatto-della-legge-di-bilancio-sul-settore-dei-farmaci-orfani/
Potete anche consultare le due interrogazioni parlamentari, ufficialmente pubblicate, dell’On. De Filippo, (ex sottosegretario con delega alle Malattie Rare) http://www.camera.it/leg18/410?idSeduta=0107&tipo=atti_indirizzo_controllo&pag=allegato_b#si.5-01175 e della Sen. Paola Binetti (presidente dell’Intergruppo Parlamentare Malattie Rare) http://www.senato.it/japp/bgt/showdoc/showText?tipodoc=Sindisp&leg=18&id=1093843
Per approfondire ulteriormente l’argomento potete leggere l’articolo dell’Osservatorio Malattie Rare “Farmaci orfani: scoppia la polemica sulla legge di bilancio” https://www.osservatoriomalattierare.it/politiche-socio-sanitarie/14329-farmaci-orfani-scoppia-la-polemica-sulla-legge-di-bilancio