Oxford, Regno Unito, 26 settembre 2016 – Summit Therapeutics plc (NASDAQ: SMMT, AIM: SUMM), la company focalizzata sulla scoperta e sviluppo di farmaci per l’avanzamento delle terapie per la Distrofia Muscolare di Duchenne e l’infezione da Clostridium difficile, annuncia oggi di aver ricevuto la designazione Fast Track dalla statunitense Food and Drug Administration (‘FDA’) per ezutromid nel trattamento della DMD. Ezutromid è un modulatore dell’utrofina e rappresenta un potenziale trattamento per modificare il decorso della patologia per tutti i pazienti affetti da questa patologia fatale di degenerazione muscolare.
“ la designazione Fast Track evidenzia l’importanza posta dalla FDA sullo sviluppo di nuovi trattamenti per patologie che limitano le aspettative di vita, come la DMD, e si allinea bene con la nostra strategia, recentemente delineata, di accelerare lo sviluppo di ezutromid vero la commercializzazione” ha detto Glyn Edwards, Chief Executive Officer di Summit. “essendo un modulatore dell’utrofina Ezutromid possiede il potenziale per consentire un avanzamento significativo dello stato dei trattamenti per tutti i pazienti affetti da DMD, indipendentemente dal loro difetto genetico. Siamo impazienti di assistere al proseguimento dei progressi di ezutromid nel nostro studio clinico di fase 2 PhaseOut DMD.”
La Fast Track è un processo ideato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di farmaci per il trattamento di patologie gravi che affrontino un bisogno medico non soddisfatto. I vantaggi di una designazione Fast Track includono l’opportunità di avere interazioni più frequenti con l’FDA durante tutti gli aspetti di sviluppo, la sottomissione di una New Drug Application (‘NDA’) con modalità progressiva e l’elegibilità per una approvazione accelerata e una priority review. Questa designazione si aggiunge a quella di Farmaco Orfano concessa ad ezutromid dalla FDA e dall’agenzia Europea dei Medicinali.
Traduzione a cura dell’Ufficio Scientifico di Parent Project Onlus.