Approvate dal Parlamento importanti modifiche al decreto Balduzzi che tutelano la salute dei pazienti. Viene così stabilito di riportare i trattamenti Stamina sotto i regolamenti previsti per i medicinali e la necessità di una sperimentazione clinica condotta, secondo le regole, in strutture pubbliche.
Sempre più notizie rimbalzano tra quotidiani e web sul tanto discusso metodo Stamina e la situazione, sebbene chiara per gli “addetti ai lavori”, appare sempre più confusa e ostica per chi guarda dal di fuori. Ora, con la votazione in Parlamento del decreto Balduzzi, dalle controversie si sta passando ai fatti. E’ quindi giunto il momento anche per noi di fare il punto della situazione, soprattutto per le nostre famiglie che, giustamente confuse, continuano a chiamarci per avere informazioni corrette e aggiornate.
Lunedì 20 maggio è stata approvata alla Camera dei Deputati la conversione del decreto legge in materia di sperimentazione sulle cellule staminali. Il testo modificato, votato e approvato oggi al Senato, è ora divenuto legge.
Il decreto del Ministro Balduzzi prevedeva che le terapie a base di staminali seguissero le regole europee previste per i trapianti e non per i “medicinali”. Questa decisione ha provocato grande sgomento nella comunità scientifica internazionale, che ha criticato ferocemente le decisioni dell’ex Ministro, poiché sottraeva il metodo Stamina ai regolamenti imposti da una specifica normativa europea (regolamento 1394/2007 dell’Unione Europea) che definisce che le staminali che sono coltivate e modificate per terapie avanzate (come nel caso delle cellule mesenchimali utilizzate per il metodo Stamina) devono essere trattate come medicinali e seguire quindi regole ben distinte da quelle sui trapianti. Tutte le colture cellulari usate per scopi clinici sono, infatti, normalmente coltivate in 
cell-factory autorizzate con GMP, incluse le staminali mesenchimali oggetto di oltre 300 trial clinici in tutto il mondo.
La legge sancisce che i pazienti che hanno già iniziato le cure compassionevoli con metodo Stamina a base di cellule staminali mesenchimali, possono proseguirle “sotto la responsabilità del medico prescrittore, nell’ambito delle risorse finanziarie disponibili secondo la normativa vigente”. E, soprattutto, stabilisce l’avvio di una sperimentazione clinica, condotta secondo metodi clinici e farmaceutici, promossa dal Ministero della Salute con il coordinamento dell’Istituto Superiore di Sanità (Iss) e il coinvolgimento diretto dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) e il Centro Nazionale Trapianti. Le modalità di preparazione e i risultati della sperimentazione dovranno essere resi disponibili ad Aifa e Iss che “curano la valutazione della predetta sperimentazione”. Le modifiche poste dalla Camera sono quindi a tutela della salute del paziente, per cui tutto deve avvenire alla luce del sole e niente di nocivo deve essere somministrato al paziente. Anche i tempi della sperimentazione rispettano le esigenze di Stamina e delle famiglie: sono rapidi e certi, la sperimentazione parte il 1° luglio e si conclude entro 18 mesi.
La legge stanzia per la sperimentazione di Stamina un tetto massimo di tre milioni di euro in due anni. Si stabilisce che verranno stanziati, dal Fondo sanitario nazionale, “fino a un milione nel 2013” e “fino a due milioni nel 2014”. È stato, inoltre, istituito anche un Osservatorio “con compiti consultivi e di proposta, di monitoraggio, di garanzia di trasparenza delle informazioni e delle procedure” formato da esperti e associazioni dei familiari dei pazienti.
Dopo la definitiva conversione in legge, l’ultima parola spetta a Davide Vannoni, presidente di Stamina Foundation, il quale ha dichiarato “Siamo disponibili alla sperimentazione, ovviamente se viene mantenuto quello che è stato detto alla Camera, e cioè che Stamina potrà mettere i necessari paletti perché la metodica non venga cambiata”.
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